本剤（小児用バクシダール®錠50mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60%RH |
36箇月 |
PTP包装＃1＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75%RH |
6箇月 |
PTP包装＃1＋アルミニウム袋＋紙箱 |
規格内 |
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苛酷試験 |
50℃、75%RH |
6箇月 |
PTP包装＃1＋紙箱 |
規格内 |
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無包装＃2 |
2箇月目以降で崩壊時間の短縮（6~7分：規格内）が認められた以外は変化なし（規格内） |
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蛍光灯下 |
30日 |
PTP包装＃1＋紙箱 |
変化なし |
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ペトリ皿＃3 |
10日目以降で外観変化（黄色）が認められた（規格外）以外は規格内 |
＃1：PTP包装（だいだい色のポリ塩化ビニルフィルム＋アルミ箔）
＃2：褐色のガラス瓶に入れ、開栓して保存
＃3：ペトリ皿に入れ、ふたをしないで保存
測定項目
・長期保存試験、加速試験：性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・苛酷試験：性状、確認試験、崩壊試験、定量、分解物の検索
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2025年6月改訂（第20版）］
2025/11/26
