妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、本剤（キプレス®錠5mg／錠10mg／OD錠10mg）を投与してください。
海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告があります。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.5 妊婦 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外の市販後において、妊娠中に本剤を服用した患者から出生した新生児に先天性四肢奇形がみられたとの報告がある。これらの妊婦のほとんどは妊娠中、他の喘息治療薬も服用していた。本剤とこれらの事象の因果関係は明らかにされていない。 |
［参考］
本剤の動物での血液‐胎盤関門通過性に関する情報は、以下のとおりです。
- 妊娠ラットにモンテルカスト100又は200mg/kgを1日1回経口投与したところ、胎児中未変化体のCmaxは母体血漿中Cmaxの5~6%であった。
- 妊娠ウサギにモンテルカスト100又は300mg/kgを1日1回妊娠6~18日の間反復経口投与し、最終投与後、母体血漿及び胎児中の未変化体濃度を測定したところ、胎児中未変化体濃度は、母体血漿中濃度の6~12%であった。
- 電子添文（9.5項）［2024年5月改訂（第2版）］
- 参考；インタビューフォーム（VII.5.(2)血液‐胎盤関門通過性）［2025年1月改訂（第47版）］
2025/3/3
