本剤（キプレス®錠5mg／錠10mg／OD錠10mg）の小児への投与は適応外です。
本剤の適応は成人のみであり、承認までに小児等を対象とした臨床試験は実施していません。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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7. 用法及び用量に関連する注意 〈気管支喘息〉 7.3 6歳以上の小児に対しては、モンテルカストチュアブル錠5mgを1日1回就寝前に投与すること。［9.7.1参照］ 7.4 1歳以上6歳未満の小児に対しては、モンテルカスト細粒4mgを1日1回就寝前に投与すること。［9.7.2参照］ |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.7 小児等 〈気管支喘息〉 9.7.1 6歳以上の小児 ［7.3参照］ 9.7.2 1歳以上6歳未満の小児 ［7.4参照］ 9.7.3 低出生体重児、新生児、1歳未満の乳児 国内において、低出生体重児、新生児、1歳未満の乳児を対象とした臨床試験は実施していない。 〈アレルギー性鼻炎〉 9.7.4 国内において、小児等を対象とした臨床試験は実施していない。 |
注）本剤の用法及び用量は、「＜気管支喘息＞通常、成人にはモンテルカストとして10mgを1日1回就寝前に経口投与する。＜アレルギー性鼻炎＞通常、成人にはモンテルカストとして5~10mgを1日1回就寝前に経口投与する。」です。
［補足］
小児の気管支喘息には、本剤ではなく、キプレス®チュアブル錠5mg（6歳以上）又はキプレス®細粒4mg（1歳以上6歳未満）を年齢に応じて使用してください。
ただし、小児にはアレルギー性鼻炎の適応はありません。
- 電子添文（7.3項、7.4項、9.7項）［2024年5月改訂（第2版）］
- 補足；電子添文（7.3項、7.4項、9.7項）［2024年5月改訂（第2版）］
2024/5/8
