本剤（キプレス®錠5mg／錠10mg／OD錠10mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆キプレス®錠5mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月（暗所） |
アルミ袋※1 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月（暗所） |
アルミ袋※1 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
60℃、 環境湿度 |
3箇月（暗所） |
無包装 |
類縁物質の増加（3箇月で規格外） |
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湿度 |
25℃、 85%RH |
6箇月（暗所） |
無包装 |
類縁物質の増加（2箇月で規格外）、溶出率の低下（1箇月で規格外）、水分の増加（1箇月で規格外）、硬度の低下、崩壊時間の遅延 |
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PTP包装※2 |
類縁物質の増加（6箇月で規格外）、溶出率の低下（6箇月で規格外）、水分の増加（1箇月で規格外）、硬度の低下、崩壊時間の遅延 |
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アルミ袋※1 |
規格内 |
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光 |
25℃、 環境湿度 |
（白色蛍光灯） 120万lx・hr ＋ （近紫外蛍光灯） 209W・h/m2 |
無包装 |
類縁物質の増加（60万lx・hrで規格外）。 本品は光に対して影響を受けやすいことが確認された。 |
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PTP包装※2 |
類縁物質の増加（120万lx・hrで規格外。ただし、無包装より分解が緩和） |
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アルミ袋※1 |
規格内 |
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※1：PTP包装（モンテルカスト錠5mg：28錠/140錠）の入った市販の包装形態
※2：ポリプロピレン／環状ポリオレフィンコポリマー／ポリプロピレン3層フィルム（オレンジ）及びアルミ箔
試験項目
・苛酷試験（温度及び湿度・アルミ袋）以外：性状、確認試験、溶出試験、類縁物質、水分、定量、崩壊試験*、硬度*、微生物限度試験*
・苛酷試験（温度及び湿度・アルミ袋）：性状、溶出試験、類縁物質、定量
*：規格設定しなかった項目
◆キプレス®錠10mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
36箇月（暗所） |
アルミ袋※1 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月（暗所） |
アルミ袋※1 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
60℃、 環境湿度 |
3箇月（暗所） |
無包装 |
類縁物質の増加（2箇月で規格外） |
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湿度 |
25℃、 85%RH |
4週（暗所） |
無包装 |
類縁物質の増加（4週で規格外）、水分の増加（1週で規格外）、崩壊時間の延長、溶出率の低下（4週で規格外）、硬度の低下。 本品は湿度に対し影響を受けやすいことが確認された。 |
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PTP包装※2 |
規格内 |
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光 |
室温 環境湿度 |
（白色蛍光灯） 120万lx・hr ＋ （近紫外蛍光灯） 200W・h/m2 |
無包装 |
類縁物質の増加（30万lx・hrで規格外）。 本品は光に対し影響を受けやすいことが確認された。 |
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PTP包装※2 |
類縁物質の増加（60万lx・hrで規格外。ただし、無包装より分解が緩和） |
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アルミ袋※1 |
規格内 |
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※1：PTP包装（モンテルカスト錠10mg：100錠/140錠）の入った市販の包装形態
※2：片面環状ポリオレフィンコポリマーからなる橙色のフィルム及び片面アルミ箔
試験項目
・苛酷試験（光・アルミ袋包装）以外：性状、確認試験、溶出試験、類縁物質、水分、定量、崩壊試験*、重量変化試験*、硬度*、光学異性体*
・苛酷試験（光・アルミ袋包装）：性状、類縁物質、定量
*：規格設定しなかった項目
◆キプレス®OD錠10mg
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60％RH |
30箇月 |
ブリスター包装※ |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、75％RH |
6箇月 |
ブリスター包装※ |
規格内 |
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苛酷試験 |
光 |
25℃、 環境湿度 |
総照度として 120万lx・hr以上及び 総近紫外放射 エネルギーとして 200W・h/m2以上 |
無包装 |
性状の変化（白色から黄色）、類縁物質の増加、含量の低下、溶出率の低下が認められた（規格外）。 本品は光に対し影響を受けやすいことが確認された。 |
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ブリスター包装※ |
規格内 |
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アルミニウム箔で 覆った無包装試料 |
規格内 |
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※：両面アルミニウムブリスター包装
試験項目：性状、溶出試験、類縁物質、水分、定量、崩壊試験、微生物限度試験*
*：規格設定しなかった項目
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第46版）］
2024/5/8
