本剤(キプレス®チュアブル錠5mg)の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
|
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長期保存試験 |
25℃、 60%RH |
36箇月(暗所) |
アルミ袋※1 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、 75%RH |
6箇月(暗所) |
アルミ袋※1 |
規格内 |
|
苛酷試験 |
温度 |
60℃、 環境湿度 |
3箇月(暗所) |
無包装 |
類縁物質の増加(2箇月で規格外) |
湿度 |
25℃、 85%RH |
3箇月(暗所) |
無包装 |
溶出率の低下(2箇月で規格外)、崩壊時間の延長、水分の増加(1箇月で規格外)。 本品は湿度に対し影響を受けやすいことが確認された。 |
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PTP包装※2 |
規格内 |
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光 |
室温 環境湿度 |
(白色蛍光灯) 120万lx・hr + (近紫外蛍光灯) 200W・h/m2 |
無包装 |
類縁物質の増加(30万lx・hrで規格外)。 本品は光に対して影響を受けやすいことが確認された。 |
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PTP包装※2 |
類縁物質の増加(30万lx・hrで規格外。ただし、無包装より分解が緩和) |
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アルミ袋※1 |
規格内 |
※1:PTP包装(モンテルカストチュアブル錠5mg:100錠)の入った市販の包装形態
※2:片面環状ポリオレフィンコポリマーからなる橙色のフィルム及び片面アルミ箔
試験項目
・苛酷試験(光・アルミ袋包装)以外:性状、確認試験、溶出試験、類縁物質、水分、定量、崩壊試験*、重量変化試験*、硬度*、光学異性体*
・苛酷試験(光・アルミ袋包装):性状、類縁物質、定量
*:規格設定しなかった項目
- インタビューフォーム(IV.6.製剤の各種条件下における安定性)[2025年1月改訂(第47版)]
2025/1/6