本剤（キプレス®細粒4mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
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試験 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、 60％RH |
36ヵ月 |
アルミ分包 |
規格内 |
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加速試験 |
40℃、 75％RH |
6ヵ月 |
アルミ分包 |
規格内 |
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苛酷試験 |
温度 |
60℃、 環境湿度 |
1ヵ月 |
無包装 |
規格内 |
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50℃、 20%RH |
3ヵ月 |
無包装 |
規格内 |
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湿度 |
25℃、 85%RH |
6ヵ月 |
無包装 |
規格内 |
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温度 湿度 |
40℃、 75％RH |
6ヵ月 |
無包装 |
性状の変化（6箇月で白色からうすい黄色となり規格外）、類縁物質の増加（1箇月より増加し、6箇月で規格外） |
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光 |
25℃、 環境湿度 |
（白色蛍光灯） 120万lx・hr ＋ （近紫外蛍光灯） 200W・h/m2 |
無包装 |
性状の変化（120万lx・hrで白色からベージュ色となり規格外）、類縁物質の増加（120万lx・hrで規格外）、含量の低下（120万lx・hrで規格外）。 本品は光に対して影響を受けることが確認された。 |
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アルミ分包 |
規格内 |
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試験項目：性状、確認試験、類縁物質、含量、水分*、溶出試験*、微生物限度試験*
*：規格設定しなかった項目
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第46版）］
2024/5/8
