本剤（ラスビック®点滴静注キット150mg）の電子添文で注意喚起されている副作用は、以下のとおりです。
◆重大な副作用
- ショック、アナフィラキシー
- 白血球減少症
- 間質性肺炎（0.3%）
- QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）
- 低血糖
- 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎
- アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害
- 肝機能障害
- 横紋筋融解症
- 痙攣
- 錯乱、せん妄等の精神症状
- 重症筋無力症の悪化
- 大動脈瘤、大動脈解離
◆その他の副作用
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5~10％未満 |
1~5%未満 |
1％未満 |
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精神神経系 |
めまい |
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消化器 |
下痢 |
便秘、悪心、嘔吐 |
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循環器 |
不整脈 |
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血液 |
好酸球数増加、白血球数減少 |
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皮膚 |
発疹 |
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肝臓 |
ALT上昇 |
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腎臓 |
腎機能障害 |
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血管障害 |
静脈炎 |
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投与部位 |
注射部位紅斑 |
注射部位静脈炎、注射部位疼痛、注射部位反応 |
注射部位硬結、注射部位腫脹 |
上記の副作用があらわれることがありますので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行ってください。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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11. 副作用 11.1 重大な副作用 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明） 呼吸困難、血圧低下、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［8.2参照］ 11.1.2 白血球減少症（頻度不明） 11.1.3 間質性肺炎（0.3%） 発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎があらわれることがあるので、このような症状が認められた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。 11.1.4 QT延長、心室頻拍（Torsade de pointesを含む）（いずれも頻度不明） ［2.2、2.3、8.3、9.1.2参照］ 11.1.5 低血糖（頻度不明） 11.1.6 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎（頻度不明） 腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 11.1.7 アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害（頻度不明） 腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。［9.8.1参照］ 11.1.8 肝機能障害（頻度不明） 肝機能障害（AST上昇、ALT上昇等）があらわれるおそれがある。 11.1.9 横紋筋融解症（頻度不明） 筋肉痛、脱力感、CK上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等を特徴とし、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症があらわれるおそれがある。 11.1.10 痙攣（頻度不明） ［9.1.1参照］ 11.1.11 錯乱、せん妄等の精神症状（頻度不明） 11.1.12 重症筋無力症の悪化（頻度不明） ［9.1.3参照］ 11.1.13 大動脈瘤、大動脈解離（いずれも頻度不明） ［8.4、9.1.4参照］ |
［補足］
白血球減少症、間質性肺炎・器質化肺炎、QTc間隔延長（Torsades de pointesを含む）、低血糖、抗菌薬投与に関連した下痢（偽膜性大腸炎を含む）、腱障害、過敏症、 肝毒性、横紋筋融解症、中枢神経系への影響（痙攣、精神症状）、重症筋無力症の悪化及び大動脈瘤・大動脈解離は、RMPの安全性検討事項の「重要な特定されたリスク」に挙げられています。
［関連FAQ］
- 電子添文（11項）［2024年5月改訂（第5版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2024年6月12日提出］
2024/7/29
