本剤（エクリラ®400μgジェヌエア®）の投与に際して、注意が必要な合併症や既往歴等は、以下のとおりです。
- 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者
- 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者注）
注）前立腺肥大等による排尿障害がある患者への本剤の投与は禁忌です。
電子添文の記載は、以下のとおりです。
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2. 禁忌（次の患者には投与しないこと） 2.2 前立腺肥大等による排尿障害がある患者［抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある。］［9.1.2参照］ |
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9. 特定の背景を有する患者に関する注意 9.1 合併症・既往歴等のある患者 9.1.1 心不全、心房細動、期外収縮の患者、又はそれらの既往歴のある患者 心不全、心房細動、期外収縮が発現することがある。［11.1.1参照］ 9.1.2 前立腺肥大（排尿障害がある場合を除く）のある患者 抗コリン作用により排尿障害が発現することがある。［2.2参照］ |
［補足］
心血管系事象は、RMPの安全性検討事項の「重要な潜在的リスク」に挙げられています。
- 電子添文（2.2項、9.1項）［2019年11月改訂（第1版）］
- 補足；医薬品リスク管理計画書（RMP）［2023年4月26日提出］
2023/4/26
