本剤（ムコダイン®錠250mg／錠500mg）の安定性試験の結果は、以下のとおりです。
◆ムコダイン®錠250mg
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試験名 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60%RH |
60箇月 |
PTP＋紙箱 |
規格内 |
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ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
||||
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室温 （4~30℃、35~90%RH） |
30箇月 |
無包装（ガラス瓶・開放） |
規格内 |
||
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加速試験 |
40℃、75%RH |
6箇月 |
PTP＋紙箱 |
規格内 |
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ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
||||
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苛酷試験 |
加温 |
40℃ |
12箇月 |
無包装（ガラス瓶・開放） |
規格内 |
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加温・加湿 |
40℃、80%RH |
12箇月 |
無包装（ガラス瓶・開放） |
9箇月で崩壊時間の延長。 他の項目は規格内 |
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光 |
5000lx照射 |
3箇月 |
無包装（ガラス瓶・開放） |
規格内 |
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測定項目
・長期保存試験（無包装を除く）；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・加速試験；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量、純度試験
・長期保存試験（無包装）及び苛酷試験；性状、確認試験、崩壊試験※、定量、分解物※
※規格を設定しなかった項目
◆ムコダイン®錠500mg
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試験名 |
保存条件 |
保存期間 |
保存形態 |
結果 |
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|---|---|---|---|---|---|
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長期保存試験 |
25℃、60%RH |
36箇月 |
PTP＋紙箱 |
規格内 |
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ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
||||
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加速試験 |
40℃、75%RH |
6箇月 |
PTP＋紙箱 |
規格内 |
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ポリエチレン容器＋紙箱 |
規格内 |
||||
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苛酷試験 |
加温 |
40℃ |
3箇月 |
無包装 |
規格内 |
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加湿 |
30℃、75%RH |
3箇月 |
無包装 |
1箇月で硬度が低下。 他の項目は規格内 |
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光 |
60万lx・hr |
6箇月 |
無包装 |
規格内 |
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測定項目
・長期保存試験；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・加速試験；性状、確認試験、質量偏差試験、溶出試験、定量
・苛酷試験；性状、溶出試験、定量、硬度※
※規格を設定しなかった項目
- インタビューフォーム（IV.6.製剤の各種条件下における安定性）［2024年5月改訂（第25版）］
2025/2/3
